同意广东永顺生物制药股份有限公司等19家单位申报的猪圆环病毒2型亚单位疫苗（大肠杆菌源）等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量规范、说明书和标签，自发布之日起履行。
同意浙江大学等6家单位申报的猪圆环病毒2型灭活疫苗（ZJ/C株）改变注册，发布修订后的工艺规程、质量规范、说明书和标签，自发布之日起履行。此前发布的该产品工艺规程、质量规范、说明书和标签一起废止。
同意河北圣雪大成唐山制药有限责任公司申报的硫酸黏菌素可溶性粉改变注册，发布黏菌素残留检测办法规范（试行），自发布之日起履行。
同意上海计胜生物科技有限公司等2家单位申报的氯前列醇注射液等2种兽药产品改变注册，自发布之日起履行。
同意保定冀中药业有限公司申报的复方阿莫西林粉增加靶动物猪的改变注册，发布修订后的说明书和标签，自同种类首家增加靶动物猪监测期满之日起履行。
【主要成分与含量】含有表达的猪圆环病毒2型抗原蛋白，每头份猪圆环病毒2型抗原蛋白含量为5μg。
【效果与用处】用于防备由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。免疫发生期为28日，免疫期为4个月。
【不良反响】接种后一般无不良反响，灵敏个别可能会呈现细微应激反响，一般很快自行康复。
（3）运用前应仔细检查包装，如发现破损、残损、文字含糊、过期失效等，则制止运用。
【效果与用处】用于防备由猪圆环病毒2型引起的疾病。免疫发生期为28日，免疫期为4个月。
【主要成分与含量】疫苗中含灭活猪流行性腹泻病毒CHYJ株，灭活前每毫升病毒含量不低于107.0 TCID50。
【性状】本品为粉红色混悬液，久置后基层有少数淡灰色沉积，振摇后呈均匀混悬液。
【用法与用量】滴鼻免疫。怀孕母猪于临产前40日首免，20日后二免，每次2.0ml，每个鼻孔各1.0ml。
【用法与用量】滴鼻免疫。怀孕母猪于临产前40日首免，20日后二免，每次2.0ml，每个鼻孔各1.0ml。
【主要成分与含量】铝箔袋每盒10袋，每袋1条，铝箔袋内附1条试纸条、1包干燥剂，1个塑料滴管；样本处理液每盒10管，每管1.0±0.1ml；棉拭子每盒10支；说明书每盒1份。
【性状】应密闭封好、无破损、无渗漏。试纸卡，塑料滴管，棉拭子，样本处理液等组分彻底。
（1）样本搜集 将棉拭子在中浸湿，刺进待测犬肛门2.0～3.0cm处，在肛门口内悄悄旋转涂擦，取出棉拭子刺进盛有的管内。
（2）样本处理 旋转棉拭子约10秒，使棉拭子与样本处理液混合彻底，取上清待检。不溶物、固型物较多的棉拭子与样本处理液混合后须静置2～3分钟或1500rpm离心1分钟，取上清待检。
（3）操作过程 用塑料吸管取适量的待检样品，缓慢滴加2～3滴到试纸条的样品孔中，待样品流过视窗5分钟后开端调查成果，15分钟后停止调查，断定成果。
①在试纸条“C”（质控线）和“T”（检测线）处均呈现沉积线，断定为阳性，即样本中含有犬冠状病毒；
②仅在试纸条“C”（质控线）处呈现沉积线，断定为阴性，即样本中无犬冠状病毒或含量极低；
（2）本试纸条为一次性运用，试纸条用过后放入包装袋中，会集消毒后再处理，以防污染环境。
四、猪流行性腹泻病毒ELISA（IgA）抗体检测试剂盒说明书和内包装标签
1.1 样品预备 搜集母猪新鲜乳汁，4℃、12000r/min离心10分钟，取坐落中间层的乳清（留意：不要将上层乳脂及底部的沉积物吸出）。乳清可直接稀释，用于抗体检测。
1.2 洗刷液制造 运用前，浓缩的洗刷液应康复至室温（20～25℃），然后用去离子水作20倍稀释，混匀，2～8℃可寄存7日。
1.3 待检乳清、阴性对照和阳性对照的稀释 将待检乳清、阴性对照和阳性对照在样品稀释板中作1:10倍稀释（例如：135µl样品稀释液中参加15µl待检乳清）。
1.4.1 样品孵育 别离取100μl稀释好的待检乳清、阴性对照和阳性对照加至抗原包被板中（依据样品多少，可按需拆开，按需运用），待检乳清设1孔，阴性对照及阳性对照各设2孔。悄悄振匀孔中样品，用封板膜掩盖包被板，37℃孵育孵育45分钟。
1.4.2 洗刷 弃去各孔中的溶液，每孔参加洗刷液200μl，重复洗刷5次，最终一次在吸水资料上拍干。
1.4.3 加酶标抗体 每孔加酶标羊抗猪IgA（IgA–HRP）100μl，用封板膜掩盖包被板，37℃孵育孵育30分钟。
1.4.5 底物显色 每个反响孔顺次参加底物液A和底物液B各50μl，混匀，置室温（20～25℃）下避光显色10分钟。
1.4.6 停止反响 每个反响孔参加停止液50μl，10分钟内测定成果。
2 断定 在酶标仪上读各孔OD630nm值。实验建立的条件是：阳性对照孔OD630nm值均应＞0.700，且＜1.400，阴性对照孔OD630nm值均应＜0.300。核算样品的S/P值。
若S/P值≥0.157，断定为猪流行性腹泻病毒IgA抗体阳性；若S/P值＜0.157，断定为猪流行性腹泻病毒IgA抗体阴性。
（1）运用试剂盒前，先将各试剂平衡至20～25℃，运用后剩下部分放回2～8℃保存。
（4）待检乳清数量较多时，应先完结悉数样品稀释后，再加到抗原包被板上，确保反响时刻共同。
（5）如发现20倍浓缩洗刷液有结晶时，应在37℃水浴加热使其溶解后再稀释和运用。
【主要成分与含量】疫苗中含灭活的猪圆环病毒2型ZJ/C株，灭活前每毫升病毒含量为107.3TCID50。
【效果与用处】用于防备由猪圆环病毒2型感染引起的疾病。接种后21日发生免疫维护力，免疫期为4个月。
【药理效果】药效学 阿莫西林归于β–内酰胺类抗菌药，具有广谱抗菌效果。抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林根本相同，对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素，对青霉素酶灵敏，故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效。对革兰氏阴性菌如大肠埃希菌、变形杆菌、沙门氏菌、嗜血杆菌、布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的效果，但这些细菌易发生耐药性。对铜绿假单胞菌不灵敏。因为其在单胃动物的吸收比氨苄西林好，血药浓度较高，故对全身性感染的效果较好。
克拉维酸仅有弱小的抗菌活性，能与革兰氏阳性和阴性细菌所发生的β–内酰胺酶不可逆结合而且对β–内酰胺酶具有抑制效果，然后维护了β–内酰胺类抗生素的活性，故称为β–内酰胺酶抑制剂。克拉维酸内服吸收好，不单独用于抗菌医治，一般与其他β–内酰胺抗生素合用。跟着细菌发生β–内酰胺酶的改变及耐药性改变，克拉维酸与β–内酰胺酶的结合才能和抑制效果也会发生改变，实际运用中应亲近调查。
药动学 猪按每1kg体重10mg单次内服复方阿莫西林粉后，阿莫西林肯定生物利费用约为30%，约1.44小时血药浓度到达峰值，血药峰浓度为1.70mg/L，消除半衰期为1.81小时；克拉维酸肯定生物利费用约为58%，约0.72小时血药浓度到达峰值，血药峰浓度为2.53mg/L，消除半衰期为1.43小时。
2.大环内酯类、四环素类和酰胺醇类等速效抑菌剂对本品的杀菌效果有搅扰效果，不宜合用。
【习惯证】用于医治鸡青霉素灵敏菌引起的感染；医治猪由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌及链球菌引起的呼吸道疾病。
【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡0.5g，一日2次，连用3～7日；每1kg体重，猪0.1g，一日2次，连用5日。
【习惯证】用于医治鸡青霉素灵敏菌引起的感染；医治猪由胸膜肺炎放线杆菌、副猪嗜血杆菌及链球菌引起的呼吸道疾病。
【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡0.5g，一日2次，连用3～7日；每1kg体重，猪0.1g，一日2次，连用5日。
本规范规则了猪可食性安排、鸡可食性安排及鸡蛋中黏菌素残留检测的制样和液相色谱–串联质谱测定办法。
本规范适用于猪肌肉、脂肪、肝脏、肾脏和鸡肌肉、皮+脂、肝脏、肾脏及鸡蛋中黏菌素残留量的检测。
试样中残留的黏菌素在酸性条件下，用25%甲醇溶液提取、正己烷去脂、HLB固相萃取柱净化，经液相色谱–串联质谱测定，基质匹配规范溶液外标法定量。
以下所用试剂，除特别注明者外均为剖析纯试剂；水为契合GB/T 6682规则的一级水。
4.4.1 黏菌素A规范储藏液：取硫酸黏菌素A规范品约10mg，精细称定，于10mL容量瓶中，用70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，制造成浓度为1mg/mL的黏菌素A规范储藏液。-20℃以下保存，有用期3个月。
4.4.2 黏菌素B规范储藏液：取硫酸黏菌素B规范品约10mg，精细称定，于10mL容量瓶中，用70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度，制造成浓度为1mg/mL的黏菌素B规范储藏液。-20℃以下保存，有用期3个月。
4.4.3 黏菌素A和黏菌素B混合规范工作液：精细量取上述规范储藏液各0.1mL，于100mL容量瓶中，用70%甲醇溶液稀释至刻度，制造成浓度为1μg/mL的混合规范工作液，现用现配。
精确称取试料各2（±0.02）g，置于50mL离心管内，参加8mL 25%甲醇溶液，涡旋2min，再参加0.8mL 1mol/L硫酸溶液，振动10min，12000r/min离心5min，取上清液。向残渣中参加10mL 25%甲醇溶液，同法重复提取1次，兼并上清液。兼并的上清液中参加正己烷10mL，振动5min，12000r/min离心10min，弃上层正己烷，并将基层提取液用25%甲醇溶液定容至20mL，备用。
HLB固相萃取柱顺次用甲醇、水各10mL活化；取备用液5mL过柱，然后用水10mL淋洗，最终用1%甲酸–甲醇（1︰4，v/v）溶液5mL洗脱，搜集洗脱液，于40℃水浴氮气吹干。向残余物中参加1.0 mL 0.1%甲酸溶液，充沛溶解，过0.22μm微孔滤膜后，供液相色谱–串联质谱测定。
精细量取黏菌素A和黏菌素B混合规范溶液，用0.1%甲酸溶液制造成5、10、25、50、100和200ng/mL的系列规范溶液（适用于猪肌肉、脂肪、肝脏、肾脏和鸡肌肉、皮+脂、肝脏、肾脏）或10、25、50、100、200和400ng/mL的系列规范溶液（适用于鸡蛋）。取空白试料2（±0.02）g，依照7.1和7.2进行提取和净化，在氮气吹干后的残余物中别离参加以上系列规范溶液各1.0mL，充沛溶解，过滤膜后上机测定。以特征离子质量色谱峰面积为纵坐标，基质匹配规范溶液浓度为横坐标，制作规范曲线 液相色谱参阅条件
活动相：A相为0.1%甲酸溶液；B相为0.1%甲酸乙腈溶液，梯度洗脱条件见表1。
在相同实验条件下，与基质匹配规范溶液比较，试样溶液中黏菌素A和黏菌素B的保存时刻的相对误差不大于2.5%，且特征离子相对丰度的误差不超越表3的规则，则可判别试样中存在相应的被测物。
取基质匹配规范溶液和试样溶液，作单点或多点校准，按外标法以峰面积核算黏菌素A和黏菌素B的残留量。
基质匹配规范溶液及试样溶液中黏菌素A和黏菌素B的峰面积应在仪器检测的线性规模之内，如超出线性规模，应从头实验或将试样溶液和基质匹配规范溶液作相应稀释后从头测定。空白鸡肝脏、空白鸡肝脏基质匹配、鸡肝脏安排空白增加色谱图见附录A。
注：核算成果需扣除空白值，测定成果用平行测定的算术平均值表明，保存三位有用数字。
9.1 灵敏度本办法中黏菌素A和黏菌素B在猪肌肉、脂肪、肝脏和鸡肌肉、皮+脂、肝脏中的定量限均为15µg/kg，在猪、鸡肾脏中的定量限均为20µg/kg，在鸡蛋中定量限为30μg/kg。
本办法关于猪肌肉、脂肪、肝脏和鸡肌肉、皮+脂、肝脏样品中黏菌素A和黏菌素B在15µg/kg～300µg/kg增加浓度水平上的回收率为60%～120%；猪、鸡肾脏样品中黏菌素A和黏菌素B在20µg/kg～400µg/kg增加浓度水平上的回收率为60%～120%；鸡蛋样品中黏菌素A和黏菌素B在30µg/kg～600µg/kg增加浓度水平上的回收率为60%～120%。
